在2018年4月份，国家卫健委就发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的指导意见》，其中就医疗健康数据安全保护方面给予详细严格的规定。对此，国家卫生健康委员会副主任于学军曾在国务院政策例行吹风会上表示：“健康数据的安全的事情，怎么强调都不为过。”他还介绍，根据“互联网+医疗健康”的新特点，要严格执行信息安全和医疗健康数据保密的规定，建立完善个人隐私保护体制，严格管理患者的信息、用户的信息，特别是对于像基因、生物的这样一些特别重要的信息，要特别加以严格管理，对于非法买卖泄露信息的行为，要依法依规进行严肃的处理。
近日，针对北京市知识产权法院一审对内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司(下简称福瑞股份)之控股子公司起诉无锡海斯凯乐医疗器械医学技术有限公司(下简称海斯凯尔公司)专利侵权一案，给出了3000万元赔偿的一审判决结果。让人感到意外的是，判决书显示，海斯凯尔公司在其医疗器械产品安装有4G无线上网卡，而器械所在医院的相关负责人此前竟对此毫不知情。就此引发的医疗器械领域的知识产权保护和个人医疗信息安全问题，来自全国医疗器械法规专家、法学专家、知识产权以及信息安全等专家们纷纷表达了自己的专业意见。
于学军表示，“我们国家非常重视数据的安全和个人隐私，因为，健康医疗的数据是国家重要基础性的战略资源，和一般的数据还不一样，事关人民群众的生命安全、个人隐私。所以，健康医疗信息的泄露，不但给个人造成很大的困扰，同时也会造成经济损失，如果像基因这样特别的数据流失的话，可能对我们国家安全造成威胁。”
案例回顾：
而新春伊始，北京知识产权法院在开庭审理一宗知识产权侵权案件时，意外地从证据中发现被告公司生产并在某著名三甲医院安装使用的产品竟能够通过暗藏的4G无线上网卡进行数据交互，且被告对该4G无线上网卡的用途并不能做出清楚的解释。北京知识产权法院一审已就该案做出赔偿3000万的知识产权侵权损失的判决。
多部门共治医疗信息安全 “怎么强调都不为过”
“网络信息技术发达一方面大大改善百姓就医环境，但另一方面会面临更多的个人医疗数据丢失，将是一件非常可怕的事情。互联网+医疗健康在带给患者便利的同时，让更多的个人隐私暴露在风险之中。”中国政法大学教授来小鹏一针见血的指出了医疗信息安全数据泄露所带来严重后果。
中国食品药品检定研究院研究员王健认为，从福瑞股份诉讼海斯凯尔公司产品专利侵权这个例子说明，中国的医疗器械监管水平相比医疗器械产业发展水平还存在较大的差距。“我认为任何器械的注册、审批都要遵循知识产权先行的客观事实，即使由于当时在不知情的情况下办理了医疗器械证，当得知侵权后，政府主管部门应当予以撤销该器械产品注册证，这是对知识产权最起码的尊重。”
中央财经大学教授杜颖认为，从一场简单的专利侵权诉讼案牵扯到医疗健康数据信息安全，无论从法律层面还是从核心专利技术层面都将是我国法治社会进步一种体现。20多年以来，企业在知识产权方面的保护意识上有了长足的进步，但如何在法律允可的范围下进行在技术创新，是许多企业应该重视并关注的问题。更重要的是，尊重患者隐私权的保护也是医疗器械企业应当具有的基本道德底线。
2019年1月31日，北京市知识产权法院一审对福瑞股份的控股子公司起诉海斯凯尔公司专利侵权一案给出了初审判决结果，判决无锡海斯凯尔公司赔偿福瑞股份的子公司专利侵权3000万专利损失费，被告的相关三种产品立即停止侵权行为。
由全国人民代表大会常务委员会制定的《中华人民共和国网络安全法》于2017年6月1日正式实施，其中第四十四条明文规定：“任何个人和组织不得窃取或者以其他非法方式获取个人信息，不得非法出售或者非法向他人提供个人信息。”这是从法律方面给予个人信息安全权益的根本保障。
北京亚欧雍文律师事务所、医疗器械部主任刘伟律师认为，任何三甲医院或医疗机构，在起初购买国内外大型医疗器械产品时一定要确认该产品是否有无线4G无线上网卡或其他通讯设备，并且要明确该设备是用于机器固件的更新还是别有其他用途。刘伟介绍，根据国家的《医疗器械注册管理办法》规定，任何器械设备擅自加装类似通讯设备的，如果属于许可行为，需应该经过药监局主管部门审批;如果没有进行备案和审批的，私自安装通讯设备的，根据国家《侵权责任法》第107条和109条明确规定，医疗活动中不得收集患者信息，轻者是侵权行为，重者是负有民事赔偿和刑事责任。