近日，开封市食药监局开展了医疗器械经营企业冷链管理监督检查。对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保需要冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输符合医疗器械说明书或者标签标示要求。
据了解，此次对医疗器械经营企业冷链管理的监督检查目标是落实冷藏、冷冻医疗器械贮存、出入库、运输管理制度，加强医疗器械冷藏、冷冻贮存运输管理无缝对接，保证医疗器械质量安全。同时，通过监督检查，构建有效的风险防控体系，建立健全长效监管机制，使医疗器械经营企业冷链管理更加规范、严谨、有序。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定，结合对冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输管理监督检查的具体要求，市食药监局对开封市医疗器械经营企业重点检查了以下几个方面。
合法资质 所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照、经营范围是否覆盖所经营产品；经营企业与供货者是否签订供货合同或协议并符合要求等。
仓储管理 是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度；冷藏、冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实、完整等。
冷链运输 是否建立并实施冷藏、冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏、冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确、完整。
质量追溯 进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。
人员培训 质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。
冷链验证 重点查看企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备、计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录；查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，查看相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，检查企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证等。
据介绍，截至目前，开封市针对此次监督检查活动共检查冷链经营企业16家次，出动执法人员32人次，责令5家企业整改。从检查情况看，各单位的购进渠道规范，有购进验收记录，储存试剂、冷链设施设备能够正常运行，未发现从非法渠道购进体外诊断试剂或使用无注册证、过期、失效的体外诊断试剂的行为。
但检查中发现，有个别经营企业对体外诊断试剂质量管理重视程度不够，在采购、验收环节存在未按要求索取供货方的合法资质材料等问题。还有个别单位存在购进验收记录保存不完整、对体外诊断试剂专业技术的了解和掌握不到位等问题。针对检查中发现的问题，市食药监局执法人员要求企业当场整改，同时要求其加强体外诊断试剂的管理，加强对体外诊断试剂相关法规文件的学习，进一步增强质量管理意识，规范经营行为。