医疗器械行业迎来史上最严新规，能否遏制行业乱象有待观察。为配合《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家食品药品监管总局公布了新修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。
据悉，上述《条例》自今年6月1日起正式实施，也是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。
“新规出台对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动、强化医疗器械的监督管理都发挥了一个巨大的推动作用。”中研普华研究员夏龙在接受《中国产经新闻》记者采访时说。
当前，我国医疗器械就目前进口多的发展状况，导致了“看病贵”的一个重要因素。据统计，三甲医院，国产高端医疗设备所占的比例不足10%，主要是进口国外的设备。
据中国医药[0.40% 资金研报]物资协会发布的《2013中国医疗器械职业开展情况蓝皮书》显示，中国高端医疗器械首要依托进口，且进口医疗设备报价高于欧美日等原产国50%-100%。例如TOMO放射医治体系等设备等，在欧美日等国家多为250万美元，中国进口在500万美元以上。
记者在采访中了解到，在国内医疗器械市场中，国外产品在大部分的高端品种市场处于垄断地位，我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备。
中商情报网产业研究院研究员刘珊表示，目前医疗器械行业中有许多中小企业，由于监管不到位，生产标准不统一，有些医疗器械甚至是三无产品，严重侵害到消费者的权益；另外，小企业的违规生产，降低了生产成本，在行业内采取价格战，进行低价销售，导致市场出现“劣币”驱逐“良币”现象。
当前我国医疗器械行业呈现多、小、高、弱的特点。夏龙说，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15361家，企业规模也偏小，2013年医疗器械市场总产值2000亿元，平均每个企业产值约1200万元。不管是生产还是销售，中国医疗器械市场的集中度普遍较低。
之前，记者在采访中了解到，国外的高端医疗器械之所以能占据我国绝大部分的市场，这与我国医疗器械企业缺乏创新有很大关联。
刘珊建议，医疗器械企业应加大研发投入力度，注重技术研发与创新，在高端器械领域突破国外企业的垄断，让消费者用上国内企业生产的高科技产品。
新版条例的实施对于我国医疗器械行业的健康发展只是一个非常有利的外因，而真正改善我国医疗器械行业的顽疾还在于行业自身的努力，究竟如何创新，如何占领高端市场，甚至如何对发达国家出口我国的医疗器械，值得整个行业思考和探索。