各有关单位：
《天津市医疗器械临床试验备案操作指南》已经我委第19次委主任办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
2016年9月19日
（此件主动公开）
一、适用范围
本操作指南适用于本市申办者（注册申请人、进口医疗器械代理人）开展的医疗器械临床试验备案（含体外诊断试剂）。
二、事项名称
医疗器械临床试验备案（含体外诊断试剂）
三、办理依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第十八条）
（二）《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）
（三）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号第十、十一、十二条）
（四）《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）第七项（三）
四、办理机构及岗位责任人
办理机构：天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称“市场监管委”）；
岗位责任人：医疗器械产品监管处（以下简称“器械产品处”）临床试验管理岗工作人员。
五、办理条件
办理医疗器械临床试验备案事务的人员应当受申办者委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。
申办者委托相关人员办理临床试验备案事务应出具授权委托书（附件1），委托书应加盖公章，被委托人应携带身份证原件。
六、有关要求
（一）医疗器械临床试验备案资料要求
1.医疗器械临床试验备案表（附件2）：纸质资料一式两份，申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。备案表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章，多页应加盖骑缝章。
2.伦理委员会意见复印件应加盖公章和骑缝章。
3.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件应加盖公章和骑缝章。
4.医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）应加盖公章。
除一份医疗器械临床试验备案表外，其他资料应装订成册。
以上四项资料均应提供电子版本，以U盘形式保存提交（U盘用后由申办者取回）。
（二）《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）规定，“在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。”
若相关临床试验机构尚未成立伦理委员会，无法提供伦理委员会意见复印件，应由临床试验机构出具书面情况说明并加盖公章。内容应包括：1、开展临床试验的机构属于省级卫生医疗机构，或符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构；2、尚未成立伦理委员会的情况说明；3、申请备案的体外诊断试剂临床试验涉及伦理问题的说明）。
（三）在两个及以上临床试验机构开展的试验应与所有临床试验机构签订协议或合同后一并备案，获得备案号。
（四）申办者完成临床试验备案后，试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内出具书面情况说明并加盖公章，交予医疗器械产品监管处。
七、办理期限
经形式审查符合规定的，当场备案。相关备案资料存档备查。
八、申请接收
天津市市场和质量监督管理委员会医疗器械产品监管处
接收地址：天津市和平区贵州路98号A座505室
接收时间：周一、周三：9：00～11：30
联系电话/传真：022-23370193
电子邮箱：tdaqxc@163.com
附件：1. 申办者联系人委托授权书（略）
2. 医疗器械临床试验备案表（略）