本文依据新规，结合CFDA对第III类器械注册评审的要求及本人历年器械注册工作经验，对第III类一次性使用有源类器械注册评审过程中常见的问题点进行解析：
一评审法规依据
1、《医疗器械监督管理条例》（650号令）
2、《医疗器械注册管理办法》（局令4号）
3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号）
4、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）
5、境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（食药监械管〔2014〕208号 ）
6、《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告）
7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）
8、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）
9、GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
10、YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验
11、其它产品相关标准（如有）
一次性使用有源器械注册评审常见问题点
（一）注册申请表常见问题点一般表现在产品性能及结构、产品适用范围描述的问题：
（二）研究资料常见问题点一般体现在5个方面：未对材质进行说明、产品性能研究不充分、人体评估报告内容不完整、安全评估报告内容具体、产品效期验证资料不充分：
（三）临床试验资料主要体现在临床试验方案上，相关的设计不合理，不完善：
（四）产品技术要求主要体现在：产品命名不规范、产品图示与实际部件对不上：
（五）注册检验告：电气安全报告内容与实际申报产品不一致、规格型号也不一样：
（六）产品使用说明书的问题主要体现在三个方在面（注意事项、警示内容、使用方法等）：
（七）产品标签：未规定生产日期、使用期限、内容未涵盖相关国标及行标要求：