日前，CFDA发布关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第一批）公开征求意见的通知。
根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则。具体内容如下：
一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于手术中粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的手术膜的要求。无菌手术膜在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类别代号为6864。
小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类小型蒸汽灭菌器产品，分类代号现为6857。
本指导原则所指小型蒸汽灭菌器是：采用加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60 L，不能装载1个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm) 的小型蒸汽灭菌器（不包括手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器）。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
适用范围
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
本指导原则适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，进行高密度脂蛋白胆固醇定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代码为6840。
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类眼科光学仪器中涉及的裂隙灯显微镜。该产品管理类代号为6822-4。
本指导原则不适用于配有房角镜、角膜厚度计、激光光凝装置或视网膜视力计等附属仪器的裂隙灯显微镜和裂隙灯显微镜系统。
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
适用范围
胰岛素测定试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆或其他体液中的胰岛素（Insulin，以下简称INS)进行体外定量检测的试剂。本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测人INS的免疫分析试剂，不适用于以胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定的INS试剂、用放射性同位素标记的各类INS放射免疫或免疫放射测定试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）,INS测定试剂是用于激素检测的试剂，管理类别为Ⅱ类。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料指导原则
适用范围
心梗三项检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是指利用胶体金免疫层析法对人血清、血浆、全血样本的心梗三项指标（包括心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶MB）进行体外定性分析的试剂盒，包括此三项指标的独立检测或任意组合产品。
从方法学考虑，本指导原则是指利用基于抗原抗体反应原理的胶体金免疫层析法对心梗三项进行检测的体外诊断试剂，不适用于定量或半定量产品。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号），心梗三项检测试剂盒（胶体金免疫层析法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则
适用范围：
本指导原则适用于氧气吸入器（如：中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器、单人用医用氧气浓缩器（制氧机））上使用的一次性使用氧气湿化器。
本指导原则不适用于预期湿化环境空气的湿化装置（如家用湿化器）和带有加热、通气和空调系统的湿化装置，也不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化装置。
输液泵产品注册技术审查指导原则
适用范围：
本规范适用于《医疗器械分类目录》中产品类代号为6854-5的输液泵。
中央监护软件注册技术审查指导原则(征求意见稿）
适用范围：
本指导原则适用于第二类中央监护软件，即在接收一个或多个床边监护设备的数据后能集中显示和监护的独立软件。
中央监护软件是将采集的被监护者的就诊信息、生理参数与波形曲线图像、音频以及报警等数据通过通信网络实时传送到监护中心，用于动态实时跟踪病态发展，以保障及时处置的软件。中央监护软件其管理类别为Ⅱ类，分类编码为6870。
本指导原则不适用于采用计算机辅助诊断类功能的软件（如具有ST段分析等功能）。
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
适用范围：
从方法学考虑，在本文中D-二聚体测定试剂是指以胶乳凝集免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪；全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血浆样本中D-二聚体含量进行体外定量分析的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），D-二聚体测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
适用范围：
胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）是指基于颗粒增强透射免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂(盒)。
目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、单向免疫扩散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等，免疫比浊法可分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。其中透射免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、全自动生化分析仪，散射免疫比浊法需特定蛋白分析仪。
从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳透射免疫比浊法,不适用于散射免疫比浊法。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）, 胱抑素C测定试剂（盒）（免疫比浊法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。