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医疗器械投放经营模式的法律风险及新经营模式的探索

来源:网络   作者:刘伟  时间:2019-05-09


大型医疗器械由于投资金额太大,很多医院负担不起,所以出现了一些器械厂商或者经销商,以设备租赁、设备入股名义,通过支付租金、参与分红等方式回收成本,这已经成为了一种常态,这就是俗称的“医疗设备投放”。

投放是医疗机构与设备销售商的合作方式,其合作形式不外乎三种:第一种情形是,在合作期内,设备销售商一直拥有投放设备的所有权,医疗机构按照约定的时间及金额向设备销售商支付费用,这符合《合同法》中法定的租赁;第二种情形是,合同签订后,投放设备的所有权归医疗机构,医疗机构按照合同约定分期向设备销售商支付费用,这就是分期付款的购买,即〈合同法〉中法定的买卖;第三种情形是,通过合同约定,设备销售商合作前期拥有设备的所有权,设备销售商回收了设备及附加成本后设备所有权才归医院,这就是融资租赁。所以,投放模式的本质是购买或者租赁方式的别称。

但是这种经营模式现在不适用了,河南省近日出台了《关于深入推进医药购销领域专项治理规范医疗设备捐赠问题的通知》,规定,对于违规接受检查检验仪器设备捐赠等问题,明确允许接受捐赠,但得与本单位采购物品挂钩。禁止借租赁、捐赠的名义,达到规避招目的。福建省卫计委印发《福建省省属医疗卫生机构医疗设备采购管理办法(试行)》规定,医疗卫生机构不得以赠送、举债、投放等方式购置医疗设备。

一、为什么国家或地方政府要明令禁止这种经营模式呢?下面我们应该从“医疗设备投放”经营模式的本质上来分析:

1、交易主体是否构成《反不正当竞争法》规范的主体
  “医疗设备投放”的商业模式涉及医疗器械企业和医院两个交易主体。作为营利性机构,医疗器械企业当然构成《反不正当竞争法》规范的“经营者”。医院虽然是非营利性机构,但依据《国家工商行政管理总局关于非营利性医疗机构是否属于〈反不正当竞争法〉规范主体问题的答复》,只要在买药品或者其他医疗用品中收受商业贿赂的,都应当按照《反不正当竞争法》的规定依法查处。

2、“医疗设备投放”的目的是为了获取医用耗材的交易机会
  “医疗设备投放”与“买医用耗材”相挂钩更说明,“医疗设备投放”的目的是为了获取更多的耗材交易机会。一台医疗设备往往可以使用多年,有的可以使用十几年。为了免费使用医疗设备,医院必须在设备使用期内持续采购特定医药企业生产的耗材。通过“赠医疗设备”,医药企业不仅可以获得当年的耗材交易机会,更可以长期锁定未来的耗材采购订单,获得稳定、高额的耗材销售利润。
3、“医疗设备投放“的商业模式侵害了公平竞争市场秩序
  侵害公平竞争市场秩序是商业贿赂的一项重要构成要件,也是区分正当竞争行为与不正当竞争行为的重要标准。不论是正当竞争行为,还是不正当竞争行为,都必然带有增加经营者交易机会、减少对手交易机会的目的和特点。因此,这种商业模式实际上规避了《政府采购法》对采购方式和采购程序的严格监管。这种规避法定采购方式和程序的商业模式势必会排挤那些严格遵守《政府采购法》的医药企业,使其处于竞争劣势,不利于建立合法、良性的市场竞争秩序。
  此外,除医疗设备采购外,公立医院使用财政资金采购医用耗材也属于政府采购。依据原卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》,医用耗材采购由卫生行政部门统一管理、集中采购,采购方式以公开招标为主。而在这种商业模式下,医院对“免费”设备形成依赖,即使有质量更好、价格更低的耗材供应商中标入围,医院也不会与之签订采购合同,以免已使用的“免费”设备被收回。这使得集中采购程序流于形式、公开竞价机制失灵。

综合以上分析,笔者认为,这种商业模式侵害了公平竞争市场秩序。但不能否认的是,由于目前我国公立医院(特别是偏远地区或基层地区)有限的资金预算与患者需要更先进的医疗设备、更优质的医疗服务之间的矛盾,以及医用耗材价格虚高等问题,导致这种商业模式普遍存在。有效监管和治理上述商业模式带来的弊端,有赖于相关立法、执法部门统筹协调,不断创新改进现有医疗管理体制,同时也需要医药企业依法经营、诚信自律,才能从根本上消除这种商业模式对公平竞争市场秩序的损害。
   二、但是问题依然存在--医院要上设备,却缺乏资金;器械厂商或者经销商要靠这些设备变现;政府不允许设备投放、租赁,怎么办?针对现有实际操作,对于新的经营模式列举如下:

1、 科研课题项目合作

医疗器械企业与医疗机构针对某项科研课题达成战略合作,由医疗器械企业提供所需医疗设备,医疗机构提供场地、人员,约定医疗机构向医疗器械企业购买所需医疗耗材。该模式的合法性有待商榷。

2、 第三方影像中心合作

20154月份江西省开全国先河,公开审批『江西一脉阳光医学影像中心』为合法的、独立的医疗机构,紧接着遍地开花,浙江、湖北、河南等省份的第三方医学影像中心陆续拿到牌照。20167月份,国家卫计委印发了医学影像诊断中心基本标准和管理规范,更是把这股波浪推向了最高潮。

到目前为止,真正独立投资场地、设备、人员等创办影像中心的没几个,大多都是跟当地公立医院合办,一方面解决了影像中心的场地、人员问题,更重要的是病源和竞争问题,投资这么大总得有病人来买单回收成本吧,医院可以输出病源,因为是合作绑定,又不存在竞争问题;另外一方面又解决了医院购买设备资金短缺问题。简单来说就是拉公立医院入伙,给你钱,但是用你的场地,用你的人,这样就不愁病源,又不愁诊断结果你不认。

3、 签订设备服务协议

医疗器械企业与医疗机构针对医疗设备签订设备服务协议,由医疗机构向企业购买医疗设备,企业为医疗机构提供设备维护、修理等服务。

上述几种新的经营模式,随着国家政策及地方性法规的陆续出台,仍需探索其合法、合规性。

作者:刘伟,北京亚欧雍文律师事务所律师,医疗器械法规专家,国内首位专业研究医疗器械法规的律师,医疗器械律师网创始人。联系电话:13381286399,联系地址:北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦205


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