2020年初，因武汉新型冠状病毒的传播牵动了全国人民的心。针对新型病毒的防范和诊治，口罩成了重要的防护用具。个别地方也出现了很多黑心商家高价售卖医用口罩，大发国难财的情况。现有的情况是，很多药店、医疗机构，医用口罩已经处于脱销状态。大量消费者转而投向网络购买，淘宝、京东等平台便成为人们选择的好途径。但人们对于医用口罩的了解有多少，对于售卖医用口罩的商家是否存在合法资质，对于医用口罩如何甄选？针对上述问题，作为从事多年医疗器械法规研究的律师，综合相关法律法规的规定，特向公众提供如下内容，供大家参考：
一、什么是医用口罩？
根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械[2009]95号），医用口罩按照产品标准不同，可分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩三种类型，分别执行《医用防护口罩技术要求》（GB19083－2003）、《医用外科口罩技术要求》（YY0469－2004）和相关产品的注册产品标准。
根据2018年8月1日颁布实施的《医疗器械分类目录》规定，医用防护口罩和外科口罩均属于二类医疗器械，医用防护口罩的描述是：戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播；外科口罩的描述是：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
二、销售医用口罩的商家需取得什么资质？
因为医用口罩属于二类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
首先，从事医疗器械经营的，必须是企业；再次，从事二类医疗器械经营的，必须取得所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门的备案；最后，医疗器械经营分批发和零售业务，批发业务是指只销售给有经营资质的医疗器械经营企业，零售业务可直接销售给消费者或医疗器械使用单位。
如果是在网络销售，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
如果是自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
三、如何甄别医用口罩的真假？
由于当前医用口罩的大量紧缺，人们都通过各种途径进行抢购医用口罩，但如何判断医用口罩的真假，还需要大家进行甄别。
第一，大家要注意购买的医用口罩是否具有医疗器械注册证，依据《医疗器械注册管理办法》规定，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为"国"字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:"准"字适用于境内医疗器械;"进"字适用于进口医疗器械;"许"字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;××××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;××××6为首次注册流水号。
第二，大家要注意售卖医用口罩的商家是否具有医疗器械经营备案凭证，网络销售的，是否具有网络销售备案凭证。
人们的健康是大事，希望我们众志成城，抗击疫情，早日度过难关！
作者：刘伟律师，北京亚欧雍文律师事务所合伙人，北京律师协会医药卫生法律专业委员会委员，医疗器械法规专家。
